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arGentis制药有限责任公司今天宣布,使用高纯度1型牛胶原口服(现称为ARG201)治疗弥漫性皮肤系统性硬化症(硬皮病 - SSc)的II期结果已发表在6月的关节炎和风湿病杂志上,一篇主要的同行评审风湿病学研究期刊

系统性硬化症是一种自身免疫疾病,引起皮肤和内脏器官的广泛纤维化

ARG201是一种免疫疗法,可诱导SSc患者的低剂量口服免疫耐受,导致机体自身免疫反应下调

没有经过批准的治疗SSc的根本原因,其中位生存期为11年(Mayes 2004)

题为“弥漫性皮肤系统性硬化症患者口服I型胶原治疗的多中心,随机,双盲,安慰剂对照试验”的文章回顾了患者的128例患者,12例中心试验结果精确剂量的高纯度1型胶原蛋白或安慰剂12个月,随访15个月

由于两组免疫功能的差异,两个前瞻性亚群,早期SSc患者(诊断为小于或等于3年)和晚期SSc患者(诊断为3至10年)被纳入试验

试验结果证实了这些差异

在胶原治疗的患者与安慰剂组(-2.9单位)相比,晚期患者在改良Rodnan皮肤评分(-7.9单位)中与基线相比具有统计学和临床​​显着性降低

早期患者的皮肤评分没有差异;虽然随后的分析表明,早期诊断为1.75年的患者可能会受益于1型胶原治疗

该试验还证明了皮肤评分显着变化的晚期患者与其他临床结果之间存在高度相关性

试验中没有不良事件归因于治疗

此外,患者是否在MRSS中至少有25%的改善取决于他们是12个月(p = 0.014)和15个月(p = 0.031)的早期或晚期患者

在治疗的晚期SSc患者中,在12个月和15个月时也观察到IL-10的统计学显着上调(p = 0.01),一种耐受诱导的标志物和有效的抗纤维化细胞因子

“该试验在临床和免疫学上描绘了早期和晚期弥漫性SSc患者之间的差异,”首席研究员Arnold E. Postlethwaite说

“晚期患者皮肤评分的降低也表明在系统性硬化症大型随机试验中首次出现临床意义上的改善

”ARG201已被美国食品和药物管理局授予孤儿状态

III期试验将于2009年上半年开始

关于系统性硬化症系统性硬化症(SSc或系统性硬皮病)是一种硬皮病,是一种自身免疫性疾病,可引起皮肤,肺和其他器官的广泛纤维化

随着SSc的进展,患者在消化,呼吸,关节疼痛方面遇到越来越多的困难并且经常发展为肺动脉高压

诊断的中位生存期为11年(Mayes,2004)

在美国,大约有80,000名SSc患者,在欧盟有相似的数字

目前没有治疗方法来治疗疾病的根本原因

关于arGentis arGentis制药有限责任公司是一家多元化的专业生物制药公司,致力于许可和商业化治疗,并证明了慢性病的概念证明

我们的管道包括自身免疫和眼科中的中期和后期平台技术

ARG201是该公司治疗系统性硬化症的主要化合物,将于2009年进入III期临床试验

眼科管道包括三种干眼综合症治疗方法,这些治疗方法独特地应用于上眼睑和下眼睑,用于透皮给予受影响的腺体